Medizintechnik

 

Anforderungen an
Regulatory Compliance
erfolgreich umsetzen

Herausforderungen und Lösungen

Eine erfolgreiche Branche blickt mit vergleichsweise hoher Zuversicht in die Zukunft. Sowohl der demografische Wandel in den Industriestaaten als auch die Entwicklung der medizinischen Versorgung in den Emerging Markets bieten hochinteressante Wachstumsmöglichkeiten. Der wachsende Wettbewerb aus dem Ausland hat zu einem verstärkten Kostenbewusstsein bei den deutschen Medizintechnikunternehmen geführt, gepaart mit der Erkenntnis, dass zielgerichtete Innovation und schlanke, robuste Produktentstehungsprozesse den vorhandenen Wettbewerbsvorsprung erhalten können.

In diesem Zusammenhang sind mehrere Herausforderungen zu bewältigen:

(1) Der Aufwand für die Produktzulassung (Zertifizierung) seitens der Gesundheitsbehörden (Beispiel FDA) nimmt insbesondere für Class 2 und Class 3 Produkte stetig zu und bindet inzwischen oft enorme Ressourcen im Unternehmen. Mit einer cleveren Prozessgestaltung und Nutzung der technischen Möglichkeiten für Dokumentation, Datenmanagement und aktiver Prozessunterstützung (z.B. durch eine PLM-Lösung) wird der nicht-wertschöpfende Aufwand deutlich reduziert, bei gleichzeitig besserer Erfüllung der gesetzlichen Auflagen.
weitere Infos unter Effiziente Entwicklungsprozesse und -projekte

(2) Das Kostensenkungspotenzial für Medizinprodukte wird bei weitem nicht ausgenutzt. Entsprechend groß sind die Chancen, von Vorgehensweisen und guten Erfahrungen anderer Branchen zu profitieren. Dies beginnt bei der Erstellung des Lastenhefts, über wertorientierte Produktgestaltung, dem Target-Costing bis hin zu verbesserten Make-or-Buy Entscheidungen.
Weitere Infos unter Profitable Produkte

(3) Die für die Zulassung von Medizinprodukten relevanten Normen wie ISO 14971 oder ISO 14385 fordern ein immer präziser ausgerichtetes, nachvollziehbares Risikomanagement. Diese Regelungen fordern u.a. die Verfolgung der Risiken, die Dokumenation der notwendigen Validierungsmaßnahmen und deren Auswirkung zu den identifizierten Risiken. Ein Risikomanagement, welches den engen Zusammenhang zwischen Risiken und Validierungsmassnahmen auf Basis der Anforderungen erfasst und Änderungen automatisch einer Neubewertung zuführt, steigert deutlich die Effizienz und erhöht die Qualität der Risikomanagement-Prozesse. Weitere Infos zur parameterbasierten Risikosteuerung auf Basis einer Funktionsstruktur des Produktes unter Risiken erkennen und vermeiden.